16 May, 2022 Revista Digital sobre Patentes, Marcas y Propiedad Intelectual

LA EDICIÓN DE GENOMAS Y LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Fuente: MAXIMINO RAMÍREZ HERNÁNDEZ, Jefe de Patentes, SELCO®, ”Tus ideas son negocio®” www.gruposelco.com, [email protected]

En la actualidad, las patentes de genes se encuentran entre los aspectos más polémicos, turbios y mal comprendidos del sistema actual de la Propiedad Intelectual a nivel mundial. En este sentido, y debido al avance tecnológico, son cada vez más comunes e importantes las invenciones basadas en el conocimiento o en la utilización directa de las secuencias que conforman el material genético, generalmente del ADN, o de las proteínas codificadas por los genes. De igual forma, son cada vez más palpables los temores de la sociedad acerca de la idoneidad de la autorización de patentar esos componentes de los seres vivos.

En este tenor, hay un tema en particular que está conmocionando al campo entero, y se pronostica que además de revolucionar la ciencia y la medicina también traerá consigo grandes cambios en muchos aspectos sociales y económicos. Esta tecnología es la denominada “Tecnología CRISPR/Cas9” (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/(nucleasas RuvC and HNH, que juntas, producen cortes en cadena doble, y de manera separada pueden producir cortes en cadena sencilla).

La tecnología CRISPR/Cas9 hace posible la edición de genes de una manera fácil, mediante un sistema biológico muy sencillo y con gran potencial en materia de salud, agricultura, bioindustria, etc. Dicha tecnología CRISPR/Cas9 es una herramienta molecular para “editar” a voluntad el genoma de cualquier célula, incluyendo las humanas. Funciona como un par de tijeras moleculares que cortan de forma precisa, controlada, eficiente y expedita cualquier molécula de ADN que se le ponga enfrente, y así poder modificar su secuencia, ya sea eliminando o insertando nuevo ADN. Con dicha tecnología es posible identificar y reparar secuencias de ADN defectuosas en pacientes que sufren enfermedades de origen genético, tales como Huntington, diabetes tipo I, y algunos tipos de Cáncer. Estas son, entre otras, las aplicaciones que tiene el sistema CRISPR/Cas9, y proporcionan una idea de su gran potencial, por lo que CRISPR/Cas9 podría convertirse en el actual “santo grial” de la nueva revolución de la Ingeniería Genética.

Sin embargo, esta tecnología revolucionaría, se enfrenta a dos problemáticas importantes relacionadas con la Propiedad Intelectual (PI):

La protección de la tecnología mediante el sistema de patentes; y por ende

La comercialización de sus aplicaciones y/o usos.

La Protección de la Tecnología mediante el Sistema de Patentes.

Mucho se ha mencionado acerca del conflicto de patentes alrededor de la tecnología CRISPR/Cas9 en Estados Unidos, que fue donde apareció dicha tecnología por primera vez (Regalado, 2014; Sherkow, 2015), y últimamente también en Europa. En este sentido, hay dos solicitudes de patente que han generado el conflicto más relevante y publicitado (Lash, 2014 y 2015; Sherkow, 2016), las cuales corresponden a las dos primeras solicitudes que divulgan el sistema CRISPR/Cas9 completo para la edición de genes, específicamente:
La del investigador Feng Zhang, presentada como la solicitud internacional No. PCT/US2013/074743 con Número de Publicación WO2014093661.
La de la investigadora Jennifer Doudna, presentada como la solicitud internacional No. PCT/US2013/032589 con Número de Publicación WO2013176772.

Con referencia a la solicitud de Zhang, la cual es la única de las dos que ya ha sido otorgada tanto en Estados Unidos (US8697359B2) como en Europa (EP2764103B1), estas tienen al menos siete procesos de oposición en cada oficina, varios de ellos presentados por anónimos y con argumentos relacionados con el incumplimiento de requisitos de patentabilidad, y argumentos sobre orden público, ético y moral.

Esto último se puede agudizar en otras legislaciones alrededor del mundo, en las cuales este tipo de tecnologías no son consideradas como invenciones o caen dentro de las excepciones a la pantentabilidad, es decir, que no son susceptibles de protección por patente.

En el caso de México, aunque la tecnología per se SÍ puede ser protegida bajo la Figura Jurídica de Patente, las aplicaciones y/o usos de ésta en animales o humanos para el tratamiento de enfermedades NO, ya que dichas aplicaciones o usos contravienen lo dispuesto en el Artículo 19 fracción VII:

Artículo 19.- No se considerarán invenciones para los efectos de esta Ley:
VII.- Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales, y

Asimismo, debido a intereses económicos de las grandes farmacéuticas, la tecnología CRISPR/Cas9, también puede enfrentarse a diversos procesos de oposición (Nulidad) en nuestro país, al igual que en Estados Unidos y Europa, por lo que dicha tecnología CRISPR/Cas9 no tiene un panorama comercial muy alentador en México.

La Comercialización de sus Aplicaciones y/o Usos.

En el ámbito comercial, la tecnología CRISPR/Cas9, tiene un panorama aún más oscuro, ya que fuera de legislaciones similares a la de estados Unidos, los métodos de tratamiento aplicables al cuerpo humano para el uso de la tecnología CRISPR/Cas9, no son susceptibles de protección, por lo cual en estas legislaciones los métodos de tratamiento de enfermedades que utilicen tecnología CRISPR/Cas9 podrían utilizarse libremente sin el pago de regalías.

De igual forma, en caso de que prosperen los procesos de oposición que están actualmente en estudio en Estados Unidos y Europa, esto ocasionaría un efecto dominó negativo en todas las solicitudes relacionadas con la tecnología CRISPR/Cas9, no sólo para las relacionadas con las patentes de Zhang y las solicitudes de Doudna, sino también para las aproximadamente 220 solicitudes en estudio que han sido presentadas recientemente alrededor del mundo, relacionadas con la tecnología CRISPR/Cas9; y este resultado afectaría en gran medida el desarrollo y futuras aplicaciones posibles de la tecnología CRISPR/Cas9 para el tratamiento de enfermedades genéticas que hasta hoy no tienen cura.

Por lo tanto, debido a que la tecnología CRISPR/Cas9 es una tecnología muy reciente (de los últimos tres años), es de suma importancia esperar los resultados de los procesos de oposición y los cambios en las legislaciones que dicha tecnología CRISPR/Cas9 pudiera generar, para saber el futuro que se le depara a este tipo de tecnologías en el ámbito de la PI y en el comercial, los cuales van muy de la mano.

Por lo que como se puede ver, hay trabajo específico y minucioso para los abogados y técnicos especialistas en PI en el área de la Biotecnología.

Fuentes:

http://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/4603/5520

http://bionanotecnologias.blogspot.mx/2014/12/edicion-de-genomas-la-nueva-revolucion.html

http://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2014/02/article_0008.html

https://es.wikipedia.org/wiki/CRISPR

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