12 November, 2019 Revista Digital sobre Patentes, Marcas y Propiedad Intelectual

Frequent mistakes and good practices with ip management in hospitals and Universities a spanish experience

Los investigadores de hospitales y universidades -sean entidades públicas o privadas- están acostumbrados a que el hospital / universidad asuma la propiedad del fruto de su investigación.  Igual que sucede en empresas farmacéuticas o de productos médico-sanitarios.

Actualmente, los hospitales se están dando cuenta de la importante fuente de ingresos, que pueden suponer las licencias de “inventos” o “mejoras”, que se producen entre sus médicos e investigadores.

A su vez, investigadores, médicos y personal sanitario se preguntan qué ocurre, cuando “inventan” algo, trabajando para el hospital o la universidad. Si éste puede  comerciar con su “invento”, si puede publicar artículos sobre la invención, sin permiso del hospital, etc.

A continuación, intentamos explicar cómo funciona la propiedad intelectual e industrial del investigador.

I.- NORMAS GENERALES. PROPIEDAD INTELECTUAL Y PROPIEDAD INDUSTRIAL

1.- Contratación de médicos, investigadores y profesores

El régimen de contratación del “personal investigador” de entidades públicas españolas -sean hospitales o universidades- es muy variado. Pueden tener un contrato laboral o administrativo, o ser funcionarios. En cualquier caso, la normativa sobre Propiedad Industrial (Patentes) y Propiedad Intelectual se les aplica de igual manera.

En principio, todas las creaciones realizadas para el hospital, o en horas de trabajo, son propiedad intelectual del hospital.

Así lo dicen la Ley de Patentes, la Ley de Propiedad Intelectual y el Estatuto de los Trabajadores.

A veces, son el hospital u otra entidad gubernamental o privada o fundación.

Uno de los problemas que se plantea todavía con frecuencia, es el desconocimiento de los investigadores sobre la repercusión que tiene la publicación de los resultados de investigación antes de solicitar una Patente.

Sería buena práctica que los inventores no publicasen artículos, sobre el objeto de su investigación, hasta que se patentase. Para evitar que el invento perdiese novedad y, por tanto, no se pudiese patentar. La solución sería que las Entidades hiciesen programas intensivos de información a los investigadores, para que éstos sean conscientes de la necesidad de no publicar hasta después de la solicitud de una Patente, y que ello no merma su capacidad de publicación, dado que la preparación de una solicitud de Patente puede hacerse de forma simultánea con la preparación de una artículo científico y así no retrasar ésta última.

+ …. Incluirlo en los contratos.

+ Que informen de qué están investigando. Otra buena práctica sería establecer la obligatoriedad del investigador de informar de sus resultados de investigación a la Oficina de Transferencia (OTRIS), antes de empezar a preparar la publicación científica. El problema de esta práctica es que las OTRIS no pueden tener el suficiente personal con la cualificación adecuada para asumir este trabajo.

1.1.- Propiedad Industrial. Patentes

La legislación española establece que los hospitales y / o universidades son los propietarios de los derechos sobre las invenciones generadas por el personal investigador, en el ámbito de sus funciones. Porque los investigadores están pagados por dichas entidades.

Dice el Art. 15 de la Ley de Patentes española que son del empresario las invenciones, realizadas por el trabajador durante la vigencia de su contrato o relación de trabajo o de servicios con la empresa, fruto de una actividad de investigación, objeto de su contrato.

El empleado no tendrá derecho a una remuneración, por su realización. Excepto si su aportación a la invención y su importancia para la empresa exceden de manera evidente del contenido de su contrato o relación de trabajo.

Según el Art. 19 de la Ley de Patentes española, el empresario podrá reclamar cualquier solicitud de Patente, presentada por el empleado, dentro del año siguiente a la extinción de la relación de trabajo.

1.2.- Ley de Propiedad Intelectual 

La Ley de Propiedad Intelectual (L.P.I) se refiere, entre otras cosas, a:

  • Creaciones científicas, expresadas en cualquier medio o soporte, tangible o intangible. Por ejemplo: libros, artículos, informes forenses, explicaciones de cátedra.

– Obras audiovisuales. Fotografías.

– Programas de ordenador.

– Bases de datos cuya estructura sea creación intelectual, por la selección o disposición de contenidos.

Según el Art. 51 L.P.I, los derechos de explotación de la obra creada, en virtud de una relación laboral (o equivalente), se regirán por lo pactado en el contrato, y éste debe ser escrito.

Si no hay contrato escrito, se presume que el empleado cede los derechos de explotación, en exclusiva y con el alcance necesario para la actividad habitual del empresario. Es decir, que éste no puede usarla, ni explotarla por su cuenta.

Según el Art. 97 de L.P.I, los derechos de explotación sobre un programa de ordenador creado por un trabajador asalariado -en ejercicio de sus funciones o siguiendo instrucciones del empresario- corresponden al empresario, en exclusiva. Salvo pacto escrito en contrario.

2.- ¿Régimen especial de universidades y hospitales?

2.1.- El régimen de los inventos, en hospitales y universidades, no es tan especial.

El Art. 20 de la Ley de Patentes española dice que la Universidad es titular de las invenciones de los profesores:

  • Realizadas como consecuencia de su investigación en la Universidad; y
  • Dentro del funciones docente e investigadora.

Esta situación es igual, para los investigadores de entes públicos de investigación, o sea los hospitales públicos, entre otros.

Si un investigador realiza una invención, como consecuencia de un contrato con un ente privado o público, convendría especificar en el contrato cuál de las partes será titular. Evidentemente, si no se especifica la titularidad, corresponde a la institución; pero las situaciones  claras evitan problemas posteriores.

2.2.- En cuanto al régimen económico:

  • El investigador puede tener derecho a parte de los beneficios, que obtenga la universidad / hospital, por la explotación o cesión de sus derechos sobre las invenciones.
  • La universidad / el hospital podrá ceder la titularidad de las invenciones al investigador. Aunque podrá reservarse una licencia no exclusiva y gratuita de explotación; y tendrá derecho a participar de los beneficios, que obtenga el investigador.

3.-  El papel de las fundaciones “anexas” a los hospitales 

La mayoría de la investigación asociada a hospitales se realiza en hospitales del sector público. Estos tienen limitaciones, para gestionar la investigación y comercializar los resultados. Por eso, suelen contar con una fundación, que realiza esas funciones.

En general, las Instituciones titulares de la Propiedad Industrial (Patentes o Modelos de Utilidad) o de la Propiedad Intelectual (software) suelen otorgar a las Fundaciones un mandato de gestión, reservándose la propiedad de la invención.

Puede surgir un problema frecuente: que las Fundaciones pongan a su nombre la titularidad que en realidad corresponde al hospital y se encarguen de solicitar las Patentes y acaben poniéndolas a su nombre también. Sería buena práctica registrar las Patentes, a nombre de su titular real, que debería ser el hospital / la institución. También sería buena práctica establecer un circuito, ágil, para permitir que la fundación realice la transferencia sin demoras por la falta frecuente de agilidad en las instituciones públicas

Sería buena práctica también que la titularidad de las Patentes se haga a nombre del legítimo propietario (el hospital) y que los hospitales establezcan circuitos ágiles que no entorpezcan o hagan impracticable el papel de gestión de las Fundaciones a la hora de solicitar la Propiedad Industrial / Intelectual y de hacer el posterior proceso de transferencia a la industria.

II.- CONSECUENCIAS DE LA TRANSFERENCIA DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Para los investigadores y médicos, la transferencia de la Propiedad Intelectual tiene importantes consecuencias y restricciones.

1.- Registro a nombre del hospital

(i) La transferencia de la propiedad de la invención supone que el hospital será quien se ocupe de registrar las Patentes / diseños / propiedad intelectual.

En estos casos, los hospitales corren con los gastos de obtención del registro y su defensa, frente a impugnaciones de terceros.

(ii) El hospital las registrará a su nombre; aunque siempre debe reconocer la intervención del médico / investigador.

(iii) En la práctica, las Fundaciones a veces ponen a su nombre el registro, que debería ser titularidad de los Hospitales. Esto puede tener repercusiones negativas en la Transferencia si se presenta una Due Diligence

2.- Control de la invención, por la Oficina de Transferencia de Tecnología

(i) De hecho, el control de la propiedad de la invención pasará a la Oficina de Transferencia de Tecnología (OTRI) de la Fundación asociada al hospital o de la universidad.

La Oficina de Transferencia de Tecnología puede ser una gran ayuda, para el investigador / médico. Especialmente porque el investigador no suele tener espíritu emprendedor y suele desconocer todo lo relacionado con la transferencia: ámbito jurídico que la regula, enfoque comercial, habilidades de contactar y negociar con la industria, etc. Éste se ahorra la carga financiera y el tiempo, que conlleva el registro de las Patentes / diseños / propiedad intelectual. Posteriormente, también se evita las actividades de promoción, negociación y comercialización, con potenciales compradores o fuentes de financiación.

(ii) El inventor puede, pues, perder el control médico del futuro desarrollo de su idea. Todo contrato con un inversor o una farmacéutica o empresa de productos médicos tendrá que ser negociado y aprobado por el hospital.

3.- Los beneficios económicos de la invención

Como titular del registro, el hospital recibirá los beneficios económicos que se deriven de: su comercialización posterior, o de su licencia, aunque suele hacerlo a través de la fundación asociada al mismo.

Ciertos hospitales han creado un plan de reparto de beneficios. Permite que el inventor  obtenga una participación significativa en el precio de transferencia de la tecnología, los “royalties”, o los derechos de licencia.

III.- LAS “ÁREAS GRISES”

La investigación contratada se limita a aquélla descrita en el contrato, de trabajo o de otro tipo, que ligue a investigador y hospital. ¿Qué pasa con las áreas grises”? Por ejemplo, las investigaciones realizadas en el hospital, pero fuera del objeto del contrato, para el que el médico está contratado; o inventos desarrollados fuera del hospital. La buena práctica sería que los contratos del investigador con el hospital regulasen estos aspectos de forma clara.

1.- Objeto o alcance del trabajo contratado. Invenciones fuera de horas

Si no se dan las anteriores circunstancias, el titular de la invención será el investigador. Por ejemplo, en caso de invenciones realizadas fuera de horas de trabajo y sin utilización de los medios materiales del hospital / universidad.

Dice el Art. 16 de la Ley de Patentes que las invenciones, en cuya realización no concurran las circunstancias previstas en el Art. 15 de la Ley, pertenecen al empleado, autor de las mismas.

En cambio, según el Art. 17 de la Ley de Patentes, si el investigador realiza una invención en relación con su actividad profesional en el hospital / universidad, y –para obtenerla- han influido predominantemente conocimientos adquiridos en el hospital / universidad o el uso de medios proporcionados por éstos, la institución derecho a asumir la titularidad de la invención o a reservarse un derecho de uso. Esto suele generar conflictos entre la Entidad y el investigador respecto a la titularidad de las invenciones. La buena práctica sería regular de forma en el contrato investigador-entidad todos estos aspectos.

Sería buena práctica que estas investigaciones de naturaleza ambigua se describiesen, en un acuerdo escrito, estableciendo claramente quién sea el titular, en estos casos; y una obligación del investigador de consultar con el hospital / universidad.

2.- Compensación económica

Las leyes reconocen el derecho de los investigadores a participar en los beneficios que tengan las entidades para las que presta servicios, por la explotación de los resultados de la investigación o innovación en que haya participado.

Así, el Art. 14 de la Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación o el Art. 20.4 de la Ley de Patentes.

Muchos hospitales no tienen establecido un sistema de compensación a los investigadores. Esto provoca que no esté motivado el investigador en la protección de los resultados y en los procesos de Transferencia. También da lugar a agravios comparativos entre los investigadores de diferentes instituciones. Así que se trata de una negociación, caso por caso.

Algunos tienen un sistema: un porcentaje de los beneficios que obtenga el hospital, con base a la Patente. En la práctica, eso puede suponer que, en los proyectos en colaboración de varios hospitales, algunos investigadores cobren y otros, no.

La buena práctica sería que TODOS los hospitales tuviesen una normativa clara. Idealmente, todos los hospitales deberían compartir los mismos criterios. Otra solución sería que dichas compensaciones fuesen reguladas por leyes de alcance nacional.

3.- Invenciones en colaboración

Con frecuencia, las investigaciones se realizan, en colaboración entre investigadores que trabajan en distintas instituciones. Por tanto, las invenciones no pueden ser propiedad  de una sola de ellas: tendrá varios titulares.

3.1.- Muchas veces, las instituciones no han pactado previamente cómo repartirse la titularidad del invento.

En la práctica, se espera a obtener los resultados. Cuando se han conseguido, las instituciones piden a los investigadores que se pongan de acuerdo, sobre la participación en el invento y “reparten” la titularidad, en proporción a la real actividad inventiva de “sus” correspondientes inventores.

En la práctica, esto genera problemas y pérdidas de tiempo. Además, no suele tenerse en cuenta a la institución que contribuye con medios económicos, pero no ha aportado un “inventor” al proyecto.

Sería buena práctica: suscribir acuerdos escritos, previos a la colaboración. Estableciendo el reparto, previamente; y el criterio, para decidir la participación de cada parte en el proyecto y el porcentaje de titularidad en los resultados e IP resultante. Cubriendo, así, también, esas aportaciones, que no son de horas de personal investigador sino de aportación de otros recursos humanos o económicos.

3.2.- Otro error frecuente es no establecer una única entidad, como responsable del registro, de las acciones de transferencia y de la obtención de acuerdos con la industria. Esto complica el proceso de transferencia. Supone que sean varios los interlocutores con la industria. Alguna de las instituciones pueda “vetar” algunos buenos acuerdos de transferencia, principalmente debido a una falta de experiencia y buen criterio en temas de Transferencia.

Sería buena práctica que se estableciese, por escrito, que una sola de las entidades se encargase de todos los pasos de la gestión y comercialización; y que todos los titulares se comprometiesen a firmar los acuerdos, en los términos que establezca la titular de la gestión.

4.- Cesiones anticipadas de derechos

Suelen darse acuerdos de colaboración, entre la fundación hospitalaria / universitaria y una empresa privada. Por ejemplo: Material Transfer Agreements. Según esos acuerdos, en muchas ocasiones el hospital recibe un pago y transfiere los derechos / la propiedad industrial que se generen en la investigación, a veces de forma desproporcionada Otro problema es que las instituciones no revisen estos acuerdos previos. Actúan sin tenerlos en cuenta. Dedican recursos a proyectos de transferencia que tienen total o parcialmente  limitadas sus posibilidades de transferencia.

Sería buena práctica limitar esas transferencias previas de derechos. Caso de no ser posible, debería fijarse claramente: que el hospital es titular de la propiedad industrial / intelectual creada y métodos de control. Buena práctica de la OTRI sería revisar todos los acuerdos previos que han podido suponer cesión de derechos de IP o de explotación de los resultados.

5.- El software 

En nuestro trabajo diario, constatamos la creciente importancia de las creaciones de “software”, relacionadas con los resultados de investigación en el ámbito hospitalario.

La creación de software, en relación con la investigación hospitalaria, es especialmente compleja. Suele desarrollarse, en colaboraciones entre personal investigador del hospital / universidad y/o programadores ajenos al hospital. Su naturaleza legal suele estar poco clara.

En algunos casos, el programador realiza un trabajo “ancillar”, no creativo: generación de un software, con base a inputs e instrucciones recibidos de los investigadores. En otros casos, el programador añade cierta “creatividad”, aunque el factor del investigador sea predominante.

Esto lleva a grandes discusiones, sobre quién ha “creado” el software y a quién corresponden los derechos de uso y explotación del mismo.

A veces, se entiende que se trabaja bajo un régimen de prestación de servicios; otras, bajo un sistema de colaboración. Las consecuencias legales son muy distintas:

  • En el primer caso, la Propiedad Intelectual corresponde a quien ha encargado el trabajo, quien paga. Así lo dice la Ley de Propiedad Intelectual.
  • En el segundo, a todos los participantes en el proceso creativo; salvo si todos ellos, o parte de ellos, han trabajado bajo la dirección de, y para otro, normalmente el hospital. En este caso, correspondería la Propiedad Intelectual al hospital.

El problema suele ser que las partes colaboran, sin que se haya dejado claro, previamente y por escrito, el régimen de la relación y la titularidad del software creado.

Sería buena práctica que el establecimiento otorgue acuerdos previos, siempre que haya un trabajo de desarrollo de software tanto en régimen de prestación de servicios como en régimen de colaboración, para regular los derechos de uso y explotación del software resultante

IV.- CLUSTERS Y START-UPS

1.- Posibles vías de colaboración

Hoy en día, las invenciones médicas y hospitalarias están dando paso a nuevas empresas especializadas. Los contratos entre hospital e investigadores / médicos establecen vías de colaboración: no sólo una participación en los “royalties” y otros beneficios obtenidos.

2.- De la participación en beneficios a la empresa compartida

Es frecuente incluir cláusulas, en los contratos, que permitan la titularidad común; o incluso se organizan estructuras “ad-hoc”.  Pasando por fases sucesivas:

(i) Desarrollo en el propio departamento del hospital o en un “cluster” especialmente dedicado;

(ii) Promoción a través de la Oficina de Transferencia de Resultados de la Investigación (OTRI) del hospital;

(iii) Licencia o comercialización, mediante una nueva empresa (“start-up”), creada entre investigadores / médicos y hospital, con posible participación de capital privado.

IV.- ESTRATEGIAS DE FUTURO

Teniendo en cuenta todo lo anterior, hay algunas estrategias a considerar, incluyendo:

(i) Revisar detalladamente los contratos. Con un claro enfoque en la protección de la Propiedad Industrial e Intelectual. De forma que ésta se defina con claridad; y se reparta equitativamente, entre hospital e investigadores / médicos.

(ii) Establecer claramente: de quién son las investigaciones; qué proyectos concretos son objeto del contrato; quién se ocupará de qué; o cómo participan en los ingresos las partes implicadas.

(iii) Si el investigador / médico está aportando al hospital invenciones o proyectos anteriores, dejar claro si se excluyen del objeto del nuevo contrato; y se excluyen de la transferencia de Propiedad Intelectual. O lo contrario.

(iv) Si el investigador / médico ya está empleado por el hospital y tiene un proyecto que le gustaría desarrollar, como parte de una empresa de nueva creación, deberá negociar un acuerdo con el hospital. Para excluir ese invento de su contrato con el hospital; o para obtener una licencia.

(v) Deberá tener especialmente en cuenta si la licencia: es exclusiva o no; si incluye un pago inicial; o el reparto del “royalty”, y su relación con las ventas del producto, cuando se comercialice.

Trabajar en un hospital interesado en la investigación y el desarrollo de nuevos productos es una bendición. Entre otras cosas,  exime al investigador / médico de la carga financiera y el tiempo, que conllevan: la presentación y defensa de Patentes (y Propiedad Intelectual, en general); y la búsqueda de potenciales compradores o fuentes de financiación, y la negociación con ellos.

Aunque sólo tiene sentido transferir / compartir esa Propiedad Intelectual, si el hospital tiene una Oficina de Transferencia de Tecnología capaz, e involucrada en los proyectos.

A la hora de desarrollar una invención médica, siempre debe tenerse en cuenta cuál podría ser la consecuencia: la transferencia al hospital de la Propiedad Intelectual creada por investigadores y médicos.

Fuente: CECILIA LÓPEZ, Technology Transfer Senior Consultant Director – CSYM Asesores, [email protected], csym-asesores.com, Barcelona, Spain.

SANTIAGO NADAL, Lawyer Specialized in IP Law Director – SN Abogados, [email protected], www.snabogados.com, Barcelona, Spain.

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