PATENTES DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS GENÉRICOS Y COMPETENCIA DESLEAL EN ESPAÑA

PATENTES DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS GENÉRICOS Y COMPETENCIA DESLEAL EN ESPAÑA

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FUENTE: SANTIAGO NADAL, Lawyer Specialized in IP, Law Director – SN Abogados, snadal@snabogados.com, www.snabogados.com, Barcelona, Spain.

I.- PREPARACIÓN LÍCITA O ILÍCITA, PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS GENÉRICOS

Los Juzgados Mercantiles de España (de Barcelona) han venido decidiendo casos de empresas de medicamentos genéricos, que habían tomado medidas preparatorias, con el Sistema Nacional de Salud público español, antes de comercializar su producto.

Las compañías de genéricos no tenían intención de comercializar su medicamento todavía: eran conscientes de que no podían hacerlo. Porque infringía una patente o un Certificado Complementario de Protección (CCP), todavía en vigor. Pero dieron pasos preparatorios previos, necesarios para la comercialización futura.

En España, un país donde el Sistema Nacional de Salud público es primordial, los pasos preparatorios son:
(i) Obtener una autorización oficial, para comercializar el medicamento; e
(ii) Incorporar el producto (por las Autoridades Públicas) en un “Grupo Homogéneo” de medicamentos similares / equivalentes, donde todos tienen el mismo precio, fijado por las Autoridades Públicas.
(iii) Este “Precio de Referencia”, al cual el Servicio Nacional de Salud comprará, se fija automáticamente: es el menor ofrecido, para productos equivalentes.

En la última década, los Juzgados Mercantiles (y la Audiencia Provincial, el tribunal de Apelación) de Barcelona han fijado la forma, en que los preparativos no pueden hacerse.

Los tribunales no decidieron, con base a la Ley de Patentes. La “Cláusula Bolar” es aplicable en España: las medidas preparatorias, adoptadas por la empresa genérica para obtener autorización oficial (sin comercializar el producto), no pueden considerarse infracción de la patente. Decidieron, con base a la Ley de Competencia Desleal.

Los Juzgados Mercantiles de Barcelona consideraron que la actividad de las empresas de genéricos tenía (o podría tener) un efecto negativo en la posición de la medicina patentada en el mercado. El producto genérico había sido incluido en un “Grupo Homogéneo” de medicamentos por el Servicio Nacional de Salud; y había disminuido el “Precio de Referencia”. Por tanto, esa inclusión (teórica y previa) del producto genérico en el “Grupo Homogéneo” había afectado al precio de venta del medicamento patentado; y había dañado su posición en el mercado.
Los casos se decidieron hace algunos años, pero siguen siendo importantes. Establecen un precedente, para posibles casos futuros.
II.- ¿INFRACCIÓN DE PATENTE O COMPETENCIA DESLEAL?

1.- No hay infracción de Patente, pero puede haber Competencia Desleal
El primer caso es de 2009. La empresa de genéricos demandada no había comercializado su medicamento todavía. Reconocía que la demandante tenía una Patente (de hecho, un CCP) que sería infringido. Pero había dado pasos, para preparar la comercialización, una vez expirase el CCP; esto incluía el registro oficial del genérico ante el Servicio Nacional de Salud.

La demandada sostenía que el sistema español de patentes permitía esta “preparación”: porque la llamada “Cláusula Bolar” es aplicable en España.

El Juzgado acordó medidas cautelares contra ella: que el producto fuera excluido del Sistema Nacional de Salud. Consideró que la patente estaba en peligro inmediato de infracción, según información del demandado al Servicio de Salud.
La Sentencia 16.Nov.11 del Juzgado Mercantil 5 (Barcelona) decidió sobre el fondo. Prohibió los pasos preparatorios de la compañía de genéricos, ex Ley de Patentes: consideró que había peligro inminente de infracción de la patente. También decidió que la actividad de la demandada era Competencia Desleal: obstaculizaba los derechos del CCP en el mercado. Ordenó a la demandada que detuviese los preparativos e informase a las autoridades.

En Sentencia 22.Ene.13, la Audiencia Provincial (Barcelona) rechazó las prohibiciones basadas en la Ley de Patentes, ya que no existía “peligro inmediato” de infracción de patente. Pero condenó al demandado, por cometer Competencia Desleal.

Sostuvo que el demandado debía saber que su solicitud de autorización al Servicio Nacional de Salud y la fijación de un “Precio de Referencia” provocaría una disminución en el precio del medicamento, incluido el de la demandante.

No se había cometido competencia desleal por comercialización ilegal del producto (que no había sucedido); sino por la actividad ante el Servicio Nacional de Salud, que dañaba la posición de la demandante en el mercado.

2.- Prepararse para vender y confusión en el mercado
En este caso, el Juzgado también había concedido medidas cautelares, contra la empresa de genéricos, con base a la Ley de Competencia Desleal.
Posteriormente, la Sentencia de 12.Abr.13 del Juzgado Mercantil 5 (Barcelona), sobre el fondo, no condenó a la demandada. Consideró que la confusión en el mercado había desaparecido: la demandada había obedecido la orden cautelar del Juez y retirado su genérico de la lista del Servicio de Salud.

En Apelación, la Sentencia 17.Sep.14 de la Audiencia Provincial (Barcelona) decidió que sí había habido competencia desleal: porque la demandada no había retirado su genérico de la lista del Servicio Nacional de Salud cuando lo solicitó la demandante, sino sólo cuando el Juez le obligó.

Sostiene la Audiencia que el hecho de incluir el genérico en la lista distorsionaba el mercado: podía provocar deudas a médicos y farmacéuticos, sobre los medicamentos incluidos en el “Grupo Homogéneo” y sus precios. Por tanto, la demandada obstaculizaba la posición de la demandante en el mercado; y eso era Competencia Desleal.

3.- ¿Se provoca confusión en el mercado?
Finalmente, la Sentencia 20.Ene.15 del Juzgado Mercantil 1 (Barcelona), sobre el fondo, tiene en cuenta que se había suministrado la información al Servicio Nacional de Salud y solicitado la autorización de comercialización mucho antes de la fecha en que se agotaba la patente.

Como consecuencia de la autorización administrativa, el medicamento recibe un “Precio de Referencia”, que también se aplica a los medicamentos equivalentes. Pero la demandada era consciente de que no podría “usarlos”. Entonces: ¿Para qué los quería?

Por tanto, la demandada daba información que confundía al mercado, sobre productos y precios, y provocaba una disminución del precio de la medicina de la demandante. Según la Sentencia, esto se habría hecho de mala fe; por lo tanto, es competencia desleal.

III.- REGLAS GENERALES APLICABLES

1.- ¿Protección de Patente a través de la Ley de Competencia Desleal?
Los tribunales españoles pueden decidir que ciertas medidas preparatorias de una compañía de genéricos, ante el Servicio Nacional de Salud, para futuras ventas de su producto, son competencia desleal.

La Ley de Patentes y la Ley de Enjuiciamiento Civil aceptan la posibilidad de Medidas Cautelares, en caso de infracción de patentes. La demandante necesita probar que:
– Un “principio de buen título” (es decir, una patente);
– El acusado está infringiendo su patente (o hay razones para pensarlo); y
– El peligro de que la actual situación ilegal no se corrija.

Las Medidas Cautelares en España son discrecionales. El Juez las otorga, o no, dependiendo de su comprensión de la situación. Su decisión puede ser anulada por la Audiencia Provincial.

Dichas Medidas Cautelares pueden basarse, en su caso, en la infracción de Patentes / CCP, o en Competencia Desleal.

2.- No infracción de Patente
Los tribunales españoles decidieron, en los tres casos, que no hay infracción de patente, por el hecho de que el “laboratorio genérico” tome medidas, necesarias para obtener los permisos administrativos del Servicio Nacional de Salud, para comercializar el medicamento genérico. La “Cláusula Bolar” se admite en el sistema español de patentes.

Sin embargo… Existe la protección de la Ley de Competencia Desleal…

3.- ¿Con cuánta antelación se solicitó la autorización administrativa?
Los tribunales españoles tienden a pensar que las autorizaciones solicitadas y la fijación de precios en una fecha próxima a la expiración de la patente son de buena fe. Los preparativos son razonablemente necesarios, si se va a comercializar en breve.

Por el contrario, la obtención de la autorización del Servicio Nacional de Salud, con mucha antelación, se considera generalmente actuación de mala fe. ¿Cuál es la razón para solicitar la autorización del Servicio Nacional de Salud, muy por adelantado, si no se puede comercializar?… Sólo para dañar a la patente.

4.- Beneficios para laboratorios de genéricos
Obtener la autorización y el “Precio de Referencia” puede producir beneficios a la compañía de genéricos, mucho antes de que sea comercializado:
Puede promover su producto, una vez autorizado y fijado el precio.
Puede presentar su medicamento, como incluido en el Servicio Nacional de Salud, que siempre es una garantía.

5.- El mercado es el factor clave para la Competencia Desleal
5.1.- Daños en el mercado
Estas decisiones judiciales, en Medidas Cautelares y sobre el fondo, se basan en la Ley de Competencia Desleal española, dado que no hubo infracción de patente. Por eso:
Se refieren a los efectos causados a las demandantes en el mercado.
La autorización de venta (y fijación de Precio de Referencia”) puede perjudicar derechos del titular de la patente a explotar su medicina en el mercado.

La conclusión es que se puede actuar con base en la Ley de Competencia Desleal, si los preparativos de la compañía genérica:
Erosionan el mercado, incluso crean confusión.
Aprovechando la reputación del producto patentado o los esfuerzos comerciales o industriales de su titular para vender en el mercado español.

El registro en el Servicio Nacional de Salud y la participación en un “Grupo Homogéneo”, con “Precios de Referencia” disminuidos, implica una reducción de precios para la demandante, aunque la demandada no venda. Esto perjudica al titular de la patente.

5.2.- Daños causados al titular de la patente
Los daños causados a la demandante están relacionados con su necesidad inmediata de reducir los precios, adaptarse al “Grupo Homogéneo” o ser expulsado del mercado regulado del Servicio Nacional de Salud.
Algunas de las decisiones de los tribunales se refieren a otros la “confusión” en el mercado. Médicos y farmacéuticos pueden confundirse acerca de precios y productos.

6.- Discusión de la validez de la patente
En España, los demandantes por infracción de patentes son “contraatacados” con frecuencia, con una Reconvención de la demandada, que pide la nulidad de la patente.

Por tanto, una defensa clásica contra las medidas cautelares sería afirmar que el título no es válido, por ejemplo, por falta de novedad. Esto podría bloquear la acción judicial para obtener medidas cautelares; incluso las basadas en la Ley de Competencia Desleal.

7.- Posición previa de las partes
La posición previa de las partes también es importante, para defender al laboratorio genérico de la acusación de competencia desleal. Por ejemplo:
¿Posición del laboratorio genérico, ante el Servicio Nacional de Salud?

¿Dijo por escrito que no venderían?

¿Participó en licitaciones públicas, o sólo se registró en las listas?

Es también esencial saber si el laboratorio de genéricos ha reaccionado a las cartas de la demandante y ha solicitado la suspensión de la autorización del Servicio Nacional de Salud. Si lo hace, estaría actuando de buena fe; y no se podría sostener ninguna demanda por infracción de patente ni por competencia desleal.

CONCLUSIÓN.- UNA ARMA POTENTE PARA DEFENDER SUS PATENTES

La Ley de Competencia Desleal española es un arma poderosa, al oponerse a ciertos preparativos de las compañías de medicamentos genéricos, para comercializar en España, por lo tanto en Europa.

En ciertos casos, la solicitud de permisos administrativos, para vender la medicina, puede considerarse desleal, incluso si no hay infracción de la patente. Pero no todas las actividades son competencia desleal.

Las empresas que deseen vender sus medicamentos genéricos en España en el futuro, deben ser muy conscientes de que pueden dar, hacer preparativos para hacerlo, pero teniendo mucho cuidado con los pasos que dan y las consecuencias.

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